薬害C型肝炎問題を検証する厚生労働省の有識者会議(座長、寺野彰・独協医科大学長)は30日、薬害再発防止に向け国の責任を明確にする「医薬品安全基本法」の制定などを盛り込んだ最終提言をまとめた。薬害はリスクの不当な軽視や意思決定の遅れで起こり、薬事行政を抜本的に見直す必要があるとして▽患者からの副作用報告制度の創設▽行政を監視する第三者組織の設置▽添付文書の内容更新の義務化--などを求めている。

 長妻昭厚労相は「薬害肝炎は国の責任で起きた。提言を速やかに実施していきたい」と述べた。厚労省は新年度から、監視組織の設置準備など提言内容の具体化を進める。

 有識者会議は、08年1月の薬害肝炎訴訟の和解合意に基づき設置され、薬害被害者らも加わって検証と再発防止の議論をしてきた。

 提言は、薬害防止には行政だけでなく、製薬企業や医療関係者、研究者らの協力が必要だと指摘。具体策として、副作用の情報について国が患者から報告を受けたり、国が医療機関に直接照会できる仕組みを作るよう求めた。企業に対しては、添付文書に最新の知見を反映させることを義務付けるべきだとした。

 一方で、患者が強く望む国内未承認薬については「命に地域格差があってはならない」として、個人輸入する医師を登録するなど安全性を担保しつつ、代替がない薬の輸入を人道的に認めるなどのシステム作りも求めている。

 また、国の基本姿勢を示し、幅広く社会の認識を高めるためとして、薬害研究資料館の設立や、総合的な基本法の制定も提言に盛り込んだ。【清水健二、佐々木洋】

 ◇行政と企業、危機感薄く

 有識者会議が設けた研究班は今年度、検証の一環として行政、企業の当時の担当者計13人から初めてヒアリングをした。青森で集団感染が報告されながら、対応が遅れて被害が拡大した87年当時、旧厚生省が報告を記録化せず放置し、企業側も副作用の調査担当者が1人しかいなかったずさんな対応ぶりが明らかになった。

 研究班報告によると、86年に青森県三沢市の産婦人科医院で起きた集団感染について、医師は87年1月に感染原因の血液製剤を製造した旧ミドリ十字に報告。国にも同時期に電話で報告していたとみられるが、旧厚生省には一切の記録がなく、副作用報告を受けた際に記録に残す手順も決まっていなかった。

 担当者は3月に文書で報告を受けてから対応を始めたが、専門家の評価委員会を開くまで約2カ月かかり、委員会には重要な情報である血液製剤の製造ラインを示すロット番号や、感染者の輸血の有無などが伝えられなかった。研究班は「ロット番号などの情報は原因究明の手がかりになった可能性があり、行政が医師の警鐘を受け止めなかったのは問題だ」と指摘した。

 一方、旧ミドリ十字は国から血液製剤の副作用調査を指示されたが、実質的に対応していたのは医薬安全室長1人だけだった。国へ報告する内容も「副作用ではなく事故のケース」と認識し、死亡例などの極端な事例以外は報告しない方針だった。研究班は「不利益な情報は制限的にしか明らかにしない企業体質」と批判している。

 研究班に加わった元原告の坂田和江さんは「当時の対応にはあまりに危機感がなく、聞くのがつらかった」と振り返る。【清水健二】

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