好奇心の扉

事故や事件の原因は決して一つではない。そこに至るまでの過程は必ず複数の要因が重なって起きる。
回避するには5分前の決断を信ぜよ。


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厚生労働省医薬食品局安全対策課は1月22日、解熱鎮痛薬の「ロキソニンS(ロキソプロフェンナトリウム水和物、第1類医薬品)」について、添付文書や外箱の記載の整備をするよう事務連絡を、日本製薬団体連合会安全性委員会に要請した。



ろきそにんS
スイッチ直後品目ナンバー⑨号
解熱鎮痛薬「ロキソニンS」


   これは、現在販売されている一般用医薬品のうち、

①スイッチOTC薬又はダイレクトOTC薬であり、一般使用の医薬品として承認され市販されたあとに、乱用などを避けるため、第Ⅳ(四)相試験に当たる「市販後臨床試験」が引き続き行われ、副作用などのリスク評価が行う。

②劇薬(ED治療薬など)又は毒薬に該当する品目(製造販売承認はあるが発売されていない品目は除く)


  以上について諸項目の見直しが行われる審議。


今回の事務連絡では、添付文書の「してはいけないこと」の項の「次の人は服用しないこと」には既に「出産予定日12週以内の妊婦」が挙げられているが、これに波線を付けるなどして強調するよう要請。

更に「長期連用しないこと」を、「長期連続して服用しないこと(3~5日間服用しても痛み等の症状が繰り返される場合には、服用を中止し、医師の診療を受けること)」に改め、「長期連続して服用しないこと」を波線を付すなどして強調することを求めている。


また外箱に記載されている「注意」についても同様に、強調記載が求められた。

「ロキソニンS」について、今回の強調記載の整備は、新たな知見が得られた事によって実施するものではなく、既に行われている注意喚起について、より的確に情報提供が行われるように実施するものだと言う。


尚、平成26年(2014年)中に第Ⅳ相試験を経て再審査が行われた、次の市販薬品については、記載事項の変更要請はなく、安全性は保持されている。


  • リアップX5(発毛剤/大正製薬)  第1類医薬品

  • イノセアバランス(胃腸薬/佐藤製薬)  第2類医薬品

  • オキナゾールL100(膣カンジダ用薬/田辺三菱製薬)  第1類医薬品

  • フェミニーナ膣カンジダ錠(膣カンジダ用薬/田辺三菱製薬)  第1類医薬品

  • パブロン点鼻クイック(アレルギー用薬/大正製薬)  第2類医薬品

  • ナザールAR<季節性アレルギー専用(アレルギー用薬/佐藤製薬)  指定第2類医薬品

  • コンタック鼻炎スプレー<季節性アレルギー専用>(アレルギー用薬/佐藤製薬)  第1類医薬品





今回、注意の強調要請があった「ロキソニンS」は、頭痛・生理痛の市販薬で唯一、ロキソプロフェンナトリウムを配合した、速効性と優れた効き目が特徴の解熱鎮痛薬で、コマーシャルでも頻繁に宣伝している。

しかし痛みが一過性なのか、それとも頻発するのか‥‥によって、事情は大きく違ってくる。

特に生理痛の場合、有効成分のロキソプロフェンナトリウムが、これまでのイブプロフェンより作用が強力で、効果が現れるのも速く、重い生理期間を軽減してくれるので、そのまま放置しがちです‥‥。



所が、生理になると毎回激しい痛みが襲ったり、段々と痛みが強くなっている場合は、子宮内部や卵巣、又は腹腔内に、治療が必要な疾患が潜んでいるかもしれません。
「強力な痛み止めは諸刃の刃です」
そんな場合は躊躇せず、医療機関を受診し、診断を確定する事が大切です。



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