好奇心の扉

事故や事件の原因は決して一つではない。そこに至るまでの過程は必ず複数の要因が重なって起きる。
回避するには5分前の決断を信ぜよ。


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バイエル薬品株式会社は、9月2日付で、一般名「レボノルゲストレル(販売名:ミレーナ®52mg)」の「月経困難症」の効能・効果について、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、薬価基準への収載が行われたことに伴い、保険適用の対象になったと発表した。


尚、本剤の「月経困難症」の効能・効果は、公知申請後に薬事承認されるまでは、この病名での適応外使用となる為、この薬剤を「月経困難症」の患者に対して使用する際は、公開されている「公知申請への該当性に係る報告書」を確認いただいた上で、使用に際しては医師は慎重に判断をされるべきで、患者又はその家族に、薬事承認上は「適応外」である事、また治療内容や発生しうる副作用等に関して事前説明を行い、同意を得ていただくようにとの注意が求められている。



■薬事承認予定の効能・効果について

 【一般名】レボノルゲストレル
 【販売名】ミレーナ52mg
 【効能・効果】避妊、過多月経、月経困難症(※追記予定は下線部)
 【用法・用量】本剤 1 個を子宮腔内に装着する。



「月経困難症」とは、いわゆる生理痛のことです。


月経時に下腹部痛、腰痛などの疼痛を訴え、仕事や学業などの社会生活が困難になることもあります。
「月経困難症」は大きく二つに分類され……。
器質的な異常(子宮内膜症、子宮腺筋症、子宮筋腫など)を伴わない機能性月経困難症(原発性月経困難症)と、器質的疾患を伴う器質性月経困難症(続発性月経困難症)とに分類されます。



月経が起こる直前、子宮の中では、卵巣から卵子が排卵されると同時に、
卵巣の凹みを修復するために、黄体ホルモンが分泌されます。

この黄体ホルモンは、
卵子が卵管を通って子宮にたどり着くまでの間に、
子宮内膜を厚くし、フカフカ状態にして卵子が着床するのを待ちます。

排卵と子宮内膜


しかし受精卵(妊娠しない時)にならなかった場合、
この黄体ホルモンは2週間ほどで分泌が終了し、
着床のために用意された子宮内膜の表面が、卵子と共に剥がれ、
体外に排出されます。

子宮内膜と月経
これが経血……すなわち月経です。


この子宮を収縮させて、子宮内膜を体外に排出するために作用するのが、
プロスタグランディンと言う生理活性物質です。
これは食中毒の時の下痢と同じように、炎症と痛みを伴うので、
本来は身体に不要なものを排除するために働く物質なのですが、
月経の時に、このプロスタグランディンが過剰に分泌される人は、激しい腹痛に苦しむ事になります。
月経とプロスタグランジン



今回、保険適用の対象となった「ミレーナ52mg」は、黄体ホルモンを子宮の中に持続的に放出する、子宮内黄体ホルモン放出システム(IUS)です。
有効成分は、黄体ホルモンの「レボノルゲストレル」。

低用量経口避妊薬(OC)の高い避妊効果と、子宮内避妊用具(IUD)の長期の避妊が可能であるという特徴を持っています。


IUD子宮内黄体ホルモン放出

子宮内に固定された器具からは、有効成分のレボノルゲストレルが放出され続け、その効果は最長5年間持続します。

避妊効果に加え、黄体ホルモンは子宮内膜の増殖を抑える働きがあるため、内膜が薄い状態となり月経血量を減少させます。
また本剤を子宮内から抜去することにより受胎能力(妊娠のしやすさ)は復活します。





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