好奇心の扉

災害は偶然の産物ではありません。何らかの連鎖的な出来事の結果です。
大惨事の陰に隠された知られざる真実に迫ります。
そこには次の大災害を回避するための重要な証拠が必ず残されています。


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バイエル薬品株式会社(本社:大阪市北区梅田)は4月21日、日本で初めて、最長120日までの連続投与可能な子宮内膜症に伴う疼痛・月経困難症治療剤「ヤーズフレックス™配合錠(一般名:ドロスピレノン・エチニルエストラジオール)」の販売を開始したと発表しました。

本剤は、2016年12月19日に国内製造販売を取得、今年2月15日に薬価収載されています。



ヤーズフレックス配合錠
『ヤーズフレックス配合錠』
(ドロスピレノン/エチニルエストラジオール)


             
◆子宮内膜症は、『本来、子宮内腔にしか存在しないはずの子宮内膜やその類似組織が、子宮以外の場所(卵巣・ダクラス窩・S状結腸・直腸・仙骨子宮靱帯・腟・外陰部・膀胱・腹壁・へそなど)に存在する疾患』で、月経痛、月経以外の下腹痛、腰痛、性交痛などの疼痛や、妊孕性(にんようせい=受胎能力)の低下、生活の質(QOL)の低下を招きます。

子宮内膜症の発症部位

治療方法としては、手術療法、及び薬物療法【非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)等による対症療法、EP配合剤(卵胞-黄体ホルモン合剤)、ジエノゲスト(黄体ホルモン製剤)、ダナゾール(男性ホルモン拮抗誘導体)、性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)アゴニスト等の内分泌療法】が治療選択肢として推奨されていますが、日本では子宮内膜症の適応を有するLEP(低用量エストロゲン・プロゲスチン)製剤はありませんでした。

    
◆月経困難症は、『月経に随伴して起こる下腹痛、腰痛、腹部膨満感、悪心、頭痛、脱力感などの病的症状」で、子宮頸管狭小やプロスタグランジン(PG)などの内因性生理活性物質の過剰分泌に関連する、子宮の過収縮が原因と考えられている。

治療は通常、PG合成阻害剤である非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)や、中用量経口避妊剤を含むヤーズ配合錠などのEP配合剤(卵胞-黄体ホルモン合剤)等が用いられる。




「ヤーズフレックス配合錠」は、名前からも分かる通り、成分として、28日周期処方の同一成分・含量を有するヤーズ配合錠とは異なり、最長120日まで連続投与が可能となった国内初の、合成黄体ホルモン/ドロスピレノン(DRSP)と卵胞ホルモンとして国内最低用量となるエチニルエストラジオール20μg(発情ホルモン=卵胞ホルモンの一種)を含有している。

ヤーズフレックス配合錠の服用方法

国内第Ⅲ相試験(子宮内膜症・月経困難症)に於いて、連続投与である「ヤーズフレックス配合錠」は、子宮内膜症に起因する最も高度な骨盤痛を有意に改善し、慢性骨盤痛や性交痛・排便痛等の子宮内膜症に伴う様々な疼痛を改善すると共に、周期投与であるヤーズ配合錠と比較して、月経痛の日数を有意に減少する事が証明されています。



【製品概要】

【製剤名】:ヤーズフレックス™配合錠
【一般名】:ドロスピレノン・エチニルエストラジオール
【効能・効果】:子宮内膜症に伴う疼痛の改善、月経困難症

【用法・用量】:1日1錠を経口投与する。24日目までは出血の有無に関わらず連続投与する。25日目以降に3日間連続で出血(点状出血を含む)が認められた場合、又は、連続投与が120日に達した場合は、4日間休薬する。
休薬後は、出血が終わっているか続いているかに関わらず、連続投与を開始する。以後同様に連続投与と休薬を繰り返す。

【重要な基本的注意】:
※ 日本国内では「避妊」の適応はありません。
(1)本剤を避妊目的で使用しないこと。[日本人における避妊目的での有効性及び安全性は確認されていません]

(2)本剤の服用により、年齢、喫煙、肥満、家族歴等のリスク因子の有無に関係無く、血栓症が現れる事があるので、血栓症が疑われる症状が現れた場合は、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
 ※血栓症が疑われる症状(下肢の疼痛・腫脹・しびれ・発赤・熱感,頭痛,嘔気・嘔吐等)

(3)血栓症のリスクが高まる状態(体を動かせない状態、顕著な血圧上昇、脱水等)が認められる場合は,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
血栓症が疑われる症状が現れた場合や、血栓症のリスクが高まる状態になった場合は、症状・状態が軽度であっても直ちに服用を中止し、医師等に相談すること。

【臨床試験中の副作用】:
国内第Ⅲ相臨床試験に於いて、本剤投与例346例中231例(66.8%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。
主な副作用は性器出血99例(28.6%)、プラスミノーゲン上昇58例(16.8%)、不規則な子宮出血44例(12.7%)、悪心35例(10.1%)、頭痛25例(7.2%)、トロンビン・アンチトロンビンⅢ複合体上昇23例(6.6%)、フィブリンDダイマー上昇15例(4.3%)であった。(承認時)

ヤーズフレックス配合錠写真

本剤は、日本で初の連続投与が認められた、二つの適応症を取得した国内唯一の超低用量LEP(Low dose Estrogen Progestin=低用量エストロゲン・プロゲスチン)製剤です。
ヤーズフレックス™は、2016年7月までで、オーストラリア、ドイツ、コロンビア、チリおよびロシアの5カ国で販売されています。





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